职位详情

岗位职责：                                                                                                                1.负责起草或修订偏差、CAPA、变更、自检管理等文件，并按文件要求对事件进行编号，清楚事件发生背景，跟进事件处理进度；

2.按照主管要求制定年度自检计划，汇总各部门缺陷项，并跟进各部门整改情况，形成自检报告；

3.参与供应商现场审计，并填写审计记录，配合主管撰写审计报告，并定期与供应链QA跟进整改情况，确保供应商整改到位；

4.负责组织定期对各部门主管和相关人员进行偏差、变更的培训；

5.了解公司质量体系运行情况，通过参与自检与日常跟进处理偏差、变更过程，识别质量管理体系存在的不足，结合问题考虑与文件QA一起组织开展相关的培训；

6.负责组织各部门进行产品年度质量回顾，督促相关部门按要求进行日常数据的收集，以便统计分析，并完成年度质量回顾报告。   

任职要求：

1.本科或以上学历；

2.熟悉GMP指南，ICH，FDA指导原则等对于质量体系的要求。